□ 한국보건사회연구원(원장 직무대행 강혜규)은 『보건복지 이슈앤포커스』 제451호 '코로나19 이후 팬데믹 조약 협상의 쟁점과 향후 방향: 병원체 접근 및 이익 공유 체계에 대한 논의를 중심으로'를 발간했다. 연구책임자는 보건정책연구실 김수진 연구위원이다.

□ 김수진 연구위원은 “지난 코로나19 팬데믹 기간에 바이러스의 염기서열 데이터에 대한 신속한 공유와 전례 없는 공공·민간자금 지원으로 백신의 연구·개발 및 제조가 이뤄졌다.”면서, “그러나 일부 부유한 국가가 전국민 추가 접종 실시를 논의할 때, 개발도상국의 대다수 국민들과, 심지어 의료 종사자조차 첫 번째 접종을 받지 못했다.”고 말했다.

□ 김 연구위원은 “이는 코로나19 대유행 이전에도 제기된 문제로 2013년 중동호흡기증후군(MERS), 2014년~2016년 에볼라 유행 때도 병원체 샘플 공유와 형평성 있는 이익 분배를 위한 체계가 필요하다는 요구가 지속적으로 있었다.”고 했다.

□ 김 연구위원은 “팬데믹 조약 협상의 주요 쟁점 중 하나는 병원체 접근 및 이익 공유 체계 구축이다. 이는 코로나19 팬데믹 기간에 선진국들의 과도한 백신 비축 문제가 제기됨에 따라 백신을 비롯한 보건의료 제품에 대한 형평성 있는 접근을 보장하는 안과 연계된다.”고 했다.

□ 그는 “전세계적인 감염병 유행 상황에서는 일부 국가의 백신 접종률이 높더라도 그렇지 않은 지역에서 재감염으로 인해 변이 바이러스가 출현하는 상황이 반복된다.”면서, “대유행 가능성이 있는 병원체에 대한 신속하고 체계적인 공유는 한국뿐 아니라 전 세계적으로 감염병에 대한 대비를 강화하여 국민의 삶을 지키는 데 도움이 될 것이다.”고 강조했다.

□ 이어서 그는 “유전자원 및 병원체 접근, 이익 공유와 관련된 주요 도구의 도입 배경과 목적, 범위 등을 살펴보고 팬데믹 조약과의 관련성 및 함의와 향후 전망을 논의하기 위해 이 연구를 수행했다.”고 밝혔다.

■ 아래는 이슈앤포커스에 실린 주요 내용 요약이다.

◇ 병원체 접근 및 이익 공유(PABS: Pathogen Access and Benefit Sharing)와 관련된 기존의 체계

□ 생물다양성협약(1992)과 나고야 의정서(2010)

○ 생물다양성협약(CBD)은 ① 생물학적 다양성 보존과 ② 지속 가능한 사용 ③ 유전자원 활용으로 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유를 위해 1993년에 발효됨(Secretariat of CBD, 2011).

○ 생물다양성협약의 이익 공유 조항 이행을 위해 채택된 나고야 의정서는 이를 보완하여 유전자원에 대한 예측 가능한 접근과 여기서 발생하는 이익의 공정한 분배를 구체적으로 규제함(Secretariat of CBD, 2011).

□ 대유행 인플루엔자 대비(PIP) 프레임워크

○ 2011년 세계보건총회는 대유행 가능성이 있는(pandemic potential) 인플루엔자 바이러스의 신속하고 시의성 있는 접근과 이에 대한 공평한 이익 공유를 위한 PIP 프레임워크를 채택함(WHO, 2021).

- 비록 인플루엔자 바이러스로 제한되지만 병원체 접근 및 이익 공유를 관리하기 위해 설계된 거의 유일한 다자(多者) 프레임워크로 볼 수 있음.

○ 회원국들은 해당 인플루엔자 바이러스를 글로벌 인플루엔자 감시·대응 시스템(GISRS)에 공유하며 표준물질이전계약(SMTA)에 따라 금전적·비금전적 이익을 공유받음.

- 법적 구속력이 있는 표준물질이전계약이 적용되므로 물질을 이용하는 제약업체 등은 WHO에 물질 이용을 통해 얻는 이익을 제공해야 함(WHO, 2021).

- 글로벌 인플루엔자 감시·대응 시스템(GISRS)의 운영 자금 조달을 위해 모든 참여자는 재정적 혹은 비재정적 방식으로 PIP 프레임워크에 기여해야 함. 특히 시스템을 이용하는 제조업자는 시스템 운영비의 50%를 지불해야 함(WHO, 2021, pp. 21-22).

◇ 코로나19 팬데믹 기간의 대응

□ 코로나19 기간의 GSD 공유 방식

○ 국제보건규칙(2005)은 ‘국제적 우려가 되는 공중보건 비상사태(Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)’를 구성할 수 있는 모든 사건에 대한 공중보건 정보를 평가하여 평가 완료 시점으로부터 24시간 내에 WHO에 통보하도록 요구함. 병원체와 GSD가 ‘공중보건 정보’에 포함된다고 광범위하게 해석할 수 있지만 이는 명확하게 제시되어 있지 않음.

○ 코로나19 기간에 여러 국가들이 수천 개의 코로나바이러스 서열을 이러한 데이터베이스에 업로드했음. 이는 바이러스의 확산 경향 추적과 확산 저지 전략 식별, 돌연변이 출현 모니터링에 도움이 되었으며, 이에 따라 진단키트와 약물, 백신 연구가 신속하게 이뤄질 수 있었음(Rourke et al., 2020).

○ 하지만 모든 유행 상황에서 이런 사례가 만들어지지 않았음. 이를 두고 일각에서는 병원체나 관련 GSD(Genetic Sequence Data, 유전자염기서열정보)를 공유해야 할 명확한 법적 의무가 없다는 점이 팬데믹 대응과 과학적 진전 모두를 방해한다고 지적함(Rourke et al., 2020).

□ 코로나19 기간의 의료 대응책 접근 보장

○ 정부, 과학자, 기업, 시민사회, 국제 보건조직 등이 참여하여 저소득 및 중간소득 국가에서 코로나19 대응 제품을 이용할 수 있도록 지원함.

○ 코로나19는 인플루엔자 팬데믹이 아니므로 PIP 프레임워크에 따른 병원체 접근과 이익 공유가 불가함. 즉, 실시간으로 생산된 백신의 10%를 보유하는 것은 가능하지 않았고, 보유한 백신의 수는 약 3% 수준이었음(Moorthy, 2022).

◇ 팬데믹 조약에서의 PABS 시스템

□ PIP 프레임워크를 참고하여 팬데믹 조약의 PABS(병원체 접근 및 이익 공유) 시스템 설계 방안을 고려할 수 있음.

○ 병원체의 범위에 대해서는 PIP 프레임워크와 유사하게 대유행 가능성이 있는 병원체에 초점을 맞추는 것이 중요할 것임. 범위를 넓히면 데이터 관리가 어렵고 진단 및 대응책의 신속한 개발과 적시 이용도 어려울 수 있음(Rizk et al., 2022).

○ 병원체 공유와 그 상업적·비상업적 활용에 대해 표준물질이전계약으로 규제할 수 있음. 비상업적 이용을 가능하게 하되, 상업적 이용의 경우 비축량 제공, 기술이전 등 이익 공유를 의무화할 수 있으며 구체적인 항목에 대한 합의가 필요함.

□ 다만 전 세계 병원체를 포괄하는 규모의 시스템이 과거에 없었다는 점 등을 고려할 때 정치적 협상에는 상당한 시간이 소요될 수 있음.

○ 기존 시스템을 활용해 병원체의 DSI(디지털서열정보)나 GSD(유전자염기서열정보)를 공유하더라도 접근과 이익 공유를 연계하기 위해서는 GSD 이용을 모니터링하는 추적 기전에 대한 합의가 필요함.

○ 인플루엔자는 매년 계절성 인플루엔자 백신을 생산해야 한다는 점에서 제약업계 등이 운영 자금을 일정 부분 조달하고 있으나, 일반 병원체는 이와 다르므로 당사국의 기여 등 자금 조달 방안 마련이 필요함.

○ 병원체는 확산 속도 등 특성 차이가 큰 특성에 따라 이익 분배 방식이 달라질 수 있어 이익 분배 방식에 대한 유연한 접근이 필요함.

○ GSD·DSI를 이용한 시점부터인지, 아니면 PHEIC 혹은 팬데믹 발생 시점인지 등 이익 공유의 시점 등도 합의가 필요한 문제임.

◇ 결론

□ 현재까지 합의되지 못한 병원체 접근과 이익 공유를 위한 다자 체계가 코로나19 팬데믹을 계기로 향후 구축될 것으로 예상됨.

○ 팬데믹 조약과는 또 다른 논의 축으로 생물다양성협약 당사국 회의는 DSI에 대한 다자 이익 공유 체계 수립의 필요성에 합의했으며 2024년 하반기에 개최되는 당사국 회의에서 구체적인 내용을 결정할 예정임. 따라서 PABS 체계를 포함한 팬데믹 조약이 합의된다면 여기에 포함되지 않는 GSD만 생물다양성협약의 적용을 받게 될 것임(CBD 4조).

□ PABS 체계 개발은 병원체에 대한 접근과 이익 공유를 연계함으로써 한국뿐 아니라 전 인류의 효과적인 감염병 대응을 도울 것임.

○ 병원체의 신속한 공유를 통한 감시와 백신 등 의료적 대응책 개발은 감염병 대비와 대응에 필수적이나 현재의 시스템은 병원체의 신속한 공유와 이에 대한 예측 가능성을 보장하지 않으므로 관련한 국제법적 체계 마련이 필요함.

○ PABS 체계는 백신의 공평한 분배를 통한 전 세계적인 예방접종을 도움으로써 바이러스의 확산을 차단하여 새로운 변이 바이러스의 출현을 예방할 수 있을 것임.

- 전 세계적인 감염병 유행 상황에서는 일부 국가의 백신 접종률이 높더라도 그렇지 않은 지역에서 재감염으로 인해 변이 바이러스가 출현하는 상황이 반복되므로 개별 국가의 대응은 한계가 있을 수밖에 없음.

□ 팬데믹 조약의 PABS 체계 설계는 계속 논의될 예정으로, 지속적인 관찰이 필요함.

※ 이슈앤포커스 제451호 원문 보기

https://repository.kihasa.re.kr/handle/201002/46083

붙임: 보도자료 원본 1부. 끝.